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本土First-in-class將上市,本維莫德引發銀屑病治療革命

   本文轉載于?:《醫藥經濟報》

    4月24-28日,由中華醫學會皮膚性病學分會主辦的、以“引領學術 共創未來”為主題的“中華醫學會第二十五次全國皮膚性病學術年會”在珠海召開,大會期間“炎癥性皮膚病新藥研發進展”專題會成為本次年會的一大亮點。

    在本次專題會上,北京大學人民醫院張建中教授、蔡林教授等重量級專家圍繞“皮膚科新藥研發現狀與趨勢”進行了學術研討,并邀請國家特聘專家、北京文豐天濟醫藥科技有限公司/廣東中昊藥業有限公司總經理陳庚輝博士,專題介紹了全球首創(First-in-class)、擁有完整自主知識產權、治療銀屑病的非激素小分子化學藥——本維莫德(曾用名:苯烯莫德)的“前世今生”。

    擊碎“外不治癬”窘境 療效優于一線“金標準”

   銀屑病(俗稱“牛皮癬”)是一種免疫介導的慢性皮膚病,全球2~3%的人口深受這種疾病的折磨。調查顯示,80.1%的銀屑病患者認為該病對工作或學習有影響,82.6%的銀屑病患者認為銀屑病使得收入減少或提前退休,收入減少、持續用藥支出,沉重的經濟負擔伴患者隨一生,患者迫切需要滿足臨床需求改善生活質量。

   目前,以卡泊三醇為代表的維生素D3藥物已經成為治療銀屑病的一線用藥,是非激素外用藥物的“金標準”,而外用糖皮質激素類藥物也一直是銀屑病治療的重要選擇;但是,停藥之后易復發、長期用藥的安全性和耐藥性等問題,直接影響了患者的治療依從性和規范性。


   正因如此,皮膚科作為細分的治療領域,臨床需求亟待滿足,其中尤以銀屑病、特異性皮炎(濕疹)、斑禿等方向的新藥研發最為活躍,眾多大分子生物藥和小分子化學藥為臨床治療帶來了全新的思路。

    張建中教授介紹,自從卡泊三醇問世以來,30年間國際銀屑病外用治療還沒有大的突破,外用藥依然缺乏新的用藥選擇,本維莫德“橫空出世”將有望成為國際銀屑病輕中度治療歷史上的又一里程碑式藥品,從而為傳統銀屑病治療路徑提供新策略,徹底改變“外不治癬”的臨床窘境。

   本維莫德是非激素小分子化合物,作為全新的治療性芳香烴受體調節劑(TAMA),能通過影響多種細胞因子和炎癥介質(包括TNF-α,IL17, CCL20等)發揮治療作用,在銀屑病、特異性皮炎(濕疹)等領域,逐漸顯示出卓越的臨床療效。

    在2017美國皮膚科學會大會(AAD)上,張建中教授受邀專場報告了本維莫德臨床研究結果,引發國際同行高度關注,由于這一研究的重要性,AAD大會報紙在顯要位置以“New topical for plaque psoriasis”為標題進行了專門報道。這是中國創新藥臨床循證研究第一次在皮膚科國際舞臺上亮相,展示了中國新藥研發的水平和能力。


   張建中教授大會主題報告 《皮膚科新藥研發現狀與趨勢》

   蔡林教授則詳細分析了本維莫德的臨床循證研究,用強有力的數據證實本維莫德對比“一線療法”卡泊三醇更具療效優勢。“III期臨床研究受試者被隨機分配到本維莫德組、卡泊三醇組或安慰劑組,每日用藥2次,持續12周。3個月后,本維莫德組共有51.2%的患者達到銀屑病面積和嚴重性指數改善超過75%(PASI 75),而卡泊三醇組和安慰劑組分別為37.9%和14.5%;有32.6%的本維莫德組患者在3個月后達到了PASI 90,而卡泊三醇組和安慰劑組僅為20.1%和3.5%。”


   蔡林教授大會主題報告《小分子抗炎藥研發進展》

   具備獨特臨床優勢 中國需求本土滿足

   事實上,本維莫德的市場定位并不僅僅只做卡泊三醇的超越者,而且致力于改變患者對銀屑病的就醫意識。陳庚輝博士表示,為提升藥物可及性,盡快滿足臨床需求,企業同國內的重點醫療機構皮膚科合作,與知名醫院攜手推廣,盡快提高本維莫德的患者知曉度。

   如今,國內約有超過800萬的銀屑病患者和超過8000萬的濕疹患者,且正在逐年增加。西南證券研究報告指出,國內銀屑病市場在30億元以上,本維莫德有望對現有其他品種實現替代,發展成10億元以上大品種。

   陳庚輝博士指出,本維莫德的研發始于1999年,是從一種土壤線蟲的共生細菌代謝產物中分離出來小分子化合物。“在一般皮膚上,分子量超過500Da的分子穿過角質層吸收就受影響,本維莫德分子量僅為254Da,因此針對皮膚局部作用起效,不存在治療相關的系統性不良反應,藥物安全性非常理想,而且具有作用持久,起效快,停藥后復發率低、緩解期長等顯著優勢。”


   陳庚輝博士大會主題報告 《本維莫德是如何發現的?》

   張建中教授大會主題報告《皮膚科新藥研發現狀與趨勢》2009年,本維莫德原料藥和乳膏獲得臨床批件。隨后,由北京大學人民醫院牽頭全國22家大型醫院開展了銀屑病臨床試驗,I-Ⅲ期臨床試驗共入組超過1200例受試者。2009~2011年,本維莫德獲 “十一五”“十二五”科技重大專項“重大新藥創制”支持,并在2017年2月憑借“與現有治療銀屑病手段相比具有明顯治療優勢”納入注冊優先審評。

   據了解,本維莫德已完成注冊現場檢查,靜待最終的上市審批。值得一提的是,基于良好的臨床Ⅱ期結果,該藥引起了國內外制藥界同行的高度關注,2012年葛蘭素史克(GSK)花費2.3億美元購得本維莫德除中國大陸、臺灣、香港和澳門市場以外的市場開發權,目前國際研究進入Ⅲ期臨床試驗。

   除此之外,本維莫德還在多個重大疾病領域具有廣闊的應用前景,包括濕疹、過敏性鼻炎、潰瘍性結腸炎等。2017年5月,本維莫德獲得治療濕疹適應癥的臨床試驗批件。

   受益于醫藥監管部門一系列制度改革與創新,本維莫德作為中國本土“全球新”首創新藥,歷經藥物發現、化合物篩選、臨床前研究、臨床試驗、商業化的完整過程,是真正源自中國的First-in-class原創新藥,該藥一旦成功上市,無疑標志著中國醫藥創新正在改變以往Me-too、Me-better模式,在炎癥性皮膚病領域的藥品研發率先突破達到國際領先水平。

   此外,遠超一線用藥的臨床療效,滿足銀屑病患者用藥可及性的深遠意義,不僅將給中國患者的治療狀況帶來革命性提升,原創新藥的研究和探索還將為全球用藥提供“中國經驗”,真正意義上做到“中國需求本土滿足!中國數據全球領先!”


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